醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)?
發(fā)布時(shí)間:2025-12-24瀏覽：20
對(duì)于醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，了解醫(yī)療器械變化及其檢測(cè)、評(píng)價(jià)時(shí)機(jī)和要求是基本能力，也是重要能力。本文為大家說說醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)?一起看正文。
醫(yī)療器械發(fā)生變化時(shí)，何種情況需對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)?
醫(yī)療器械變化，需要對(duì)其生物安全性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)的情況包括:
(1)制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時(shí)；
(2)產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時(shí)；
(3)貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)，如貯存期和(或)運(yùn)輸條件改變時(shí)；
(4)產(chǎn)品用途改變時(shí)；
(5)有跡象表明產(chǎn)品用于人體會(huì)產(chǎn)生不良反應(yīng)時(shí) 。
如有無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)、有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)、安規(guī)三項(xiàng)檢測(cè)培訓(xùn)、ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)需求，歡迎您隨時(shí)方便與檢驗(yàn)員培訓(xùn)網(wǎng)聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。