什么樣的產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊申報時需要執(zhí)行YY 9706.112-2021？
發(fā)布時間:2025-12-23瀏覽：57
對于浙江省有源醫(yī)療器械檢驗員培訓(xùn)學(xué)員（安規(guī)三項培訓(xùn)）來說，了解醫(yī)療器械注冊檢驗及醫(yī)療器械產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)是應(yīng)知應(yīng)會事項。本文為大家介紹什么樣的產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊申報時需要執(zhí)行YY 9706.112-2021？一起看正文。
什么樣的產(chǎn)品在醫(yī)療器械注冊申報時需要執(zhí)行YY 9706.112-2021？
YY/T 9706.112適用于按制造商的使用說明書中指出的，預(yù)期在緊急醫(yī)療服務(wù)環(huán)境（以下簡稱EMS環(huán)境）中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。EMS環(huán)境包括：（1）在緊急事件現(xiàn)場對尚未送往醫(yī)院的受傷或患病患者進(jìn)行處理和提供生命支持，以及在持續(xù)生命支持看護(hù)的同時，將患者送往合適的專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)接受進(jìn)一步看護(hù)。（2）在專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間轉(zhuǎn)運過程中提供的監(jiān)護(hù)、治療和診斷。
YY/T 9706.112不適用于僅在符合YY 9706.111中的家庭護(hù)理環(huán)境下使用，或僅在符合GB 9706.1（且不符合YY 9706.111或本標(biāo)準(zhǔn)）中的專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)下使用的醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)。
標(biāo)簽：浙江省有源醫(yī)療器械檢驗員培訓(xùn)中心