帶有嵌入式軟件的電動吻合器是否需要進行軟件研究，是否需要提供GB/T 25000.51-2016的檢驗報告？
發(fā)布時間:2025-12-26瀏覽：60
帶有嵌入式軟件的電動吻合器是否需要進行軟件研究，是否需要提供GB/T 25000.51-2016的檢驗報告？
含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提供軟件的研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴(yán)重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標(biāo)識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓?fù)?、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認(rèn)、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對應(yīng)關(guān)系。醫(yī)療器械注冊申請人需在軟件研究資料中提交GB/T 25000.51自測報告，亦可提交自檢報告或檢驗報告代替自測報告。
標(biāo)簽：浙江省有源醫(yī)療器械檢驗員培訓(xùn)中心