臺州市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)知識之是否可以租賃設(shè)備開展研發(fā)活動？
發(fā)布時(shí)間:2025-08-24瀏覽：221
對于臺州市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員來說，理解業(yè)態(tài)并掌握法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)邊界非常重要，正好今天有客戶問到企業(yè)是否可以租賃設(shè)備開展醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)活動，這是個(gè)邊界感非常強(qiáng)，也是非常典型的問題，因此，寫個(gè)文章說說這個(gè)事兒。
某醫(yī)療器械企業(yè)，擬租賃一臺三類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品（其他公司有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品）用于動物試驗(yàn)對照產(chǎn)品測試，租賃公司營業(yè)執(zhí)照范圍涵蓋“醫(yī)療設(shè)備租賃”，雙方簽訂醫(yī)療器械租賃合同，租賃公司提供營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械說明書是否可以滿足相關(guān)要求？
答：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（2022年第50號）中并無“禁止租賃設(shè)備開展研發(fā)活動”的條款。企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)上述法規(guī)要求，簽訂租賃協(xié)議，明確由使用方對租賃的設(shè)備進(jìn)行有效管理，確保研發(fā)過程及文件記錄的真實(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。
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