嘉興市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)知識之軟件版本記錄話題
發(fā)布時間:2025-08-27瀏覽：310
對于嘉興市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員來說，醫(yī)療器械批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄是審核的重點和要點，關(guān)于批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，今天給大家說個有關(guān)軟件版本的話題，比如全自動凝血分析儀，出廠檢驗記錄是否必須有軟件的完整版本和發(fā)布版本記錄？生產(chǎn)放行記錄和上市放行記錄是否必須有軟件的版本記錄？一起看正文。
全自動凝血分析儀，出廠檢驗記錄是否必須有軟件的完整版本和發(fā)布版本記錄？生產(chǎn)放行記錄和上市放行記錄是否必須有軟件的版本記錄？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并出具相應(yīng)的檢驗報告或證書。檢驗記錄應(yīng)當(dāng)記錄完整版本和發(fā)布版本信息，滿足可追溯要求。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨立軟件》（2019年 第43號）（軟件組件同樣適用），軟件產(chǎn)品放行應(yīng)當(dāng)形成文件，確定軟件版本識別、安裝卸載測試、產(chǎn)品完整性檢查、放行批準(zhǔn)等活動要求，保持相關(guān)記錄。
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