嘉興市ISO13485內審員培訓知識之軟件版本記錄話題
發(fā)布時間:2025-08-27瀏覽：403
對于嘉興市ISO13485內審員培訓學員來說，醫(yī)療器械批生產記錄和批檢驗記錄是審核的重點和要點，關于批生產記錄和檢驗記錄，今天給大家說個有關軟件版本的話題，比如全自動凝血分析儀，出廠檢驗記錄是否必須有軟件的完整版本和發(fā)布版本記錄？生產放行記錄和上市放行記錄是否必須有軟件的版本記錄？一起看正文。
全自動凝血分析儀，出廠檢驗記錄是否必須有軟件的完整版本和發(fā)布版本記錄？生產放行記錄和上市放行記錄是否必須有軟件的版本記錄？
答：依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》，企業(yè)應當依據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或證書。檢驗記錄應當記錄完整版本和發(fā)布版本信息，滿足可追溯要求。依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄獨立軟件》（2019年 第43號）（軟件組件同樣適用），軟件產品放行應當形成文件，確定軟件版本識別、安裝卸載測試、產品完整性檢查、放行批準等活動要求，保持相關記錄。
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