湖州市ISO13485內審員培訓知識之醫(yī)療器械注冊自檢是否可以使用產(chǎn)品成品檢驗數(shù)據(jù)？
發(fā)布時間:2025-08-29瀏覽：139
對于湖州市ISO13485內審員培訓學員來說，熟悉醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定相關要求及其應用，將幫助我們在條件具備情況下，更加合理的策劃和應對醫(yī)療器械注冊檢驗事項。今天來給大家講個有關自檢的細節(jié)知識點，即醫(yī)療器械注冊自檢是否可以使用產(chǎn)品成品檢驗數(shù)據(jù)？一起看正文。
醫(yī)療器械注冊自檢是否可以使用產(chǎn)品成品檢驗數(shù)據(jù)？
答：醫(yī)療器械注冊自檢和產(chǎn)品成品檢驗的評價內容不同，注冊自檢和產(chǎn)品質檢在分別滿足《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號）和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及其相關附錄的前提下，產(chǎn)品成品檢驗還需滿足《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量控制與成品放行指南》（2016年第173號）等相關要求。
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