進(jìn)行產(chǎn)品無菌檢查法，應(yīng)進(jìn)行方法適用性實(shí)驗(yàn)，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無菌檢查。對(duì)于安徽省無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，供試品無菌方法適用性試驗(yàn)是應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)。若檢驗(yàn)程序或產(chǎn)品發(fā)生變化可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)重新進(jìn)行方法適用性實(shí)驗(yàn)。方法適用性實(shí)驗(yàn)按“供試品的無菌檢查”的規(guī)定及下列要求進(jìn)行操作。對(duì)每一試驗(yàn)菌應(yīng)逐一進(jìn)行方法確認(rèn)。

安徽省無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之供試品無菌方法適用性試驗(yàn)

1.薄膜過濾法

取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的供試品總量，采用薄膜過濾法過濾，沖洗，加培養(yǎng)基100ml至濾筒內(nèi)，向最后一次沖洗液中加入不大于100cfu的試驗(yàn)菌。接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（對(duì)大腸埃希菌敏感的抗生素類產(chǎn)品應(yīng)選用大腸埃希菌代替銅綠假單胞菌，菌液制備同金黃色葡萄球菌）、生孢梭菌的濾筒內(nèi)加硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基；接種枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉的濾筒內(nèi)加胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基。另取相同份數(shù)裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗(yàn)菌，作為對(duì)照。置規(guī)定溫度（胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基置20~25℃，硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基置30~35℃。）培養(yǎng)，培養(yǎng)時(shí)間不得超過5天。

2.直接接種法  

取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基6管，分別接入不大于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（對(duì)大腸埃希菌敏感的抗生素類產(chǎn)品應(yīng)選用大腸埃希菌代替銅綠假單胞菌，菌液制備同金黃色葡萄球菌）、生孢梭菌各2管；取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基6管，分別接入不大于100cfu的枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管按供試品的無菌檢查要求，接入每支培養(yǎng)基規(guī)定的供試品接種量，另1管作為對(duì)照，置規(guī)定的溫度培養(yǎng)，培養(yǎng)時(shí)間不得超過5天。

2.結(jié)果判斷

與對(duì)照管比較，如含供試品各容器中的試驗(yàn)菌均生長良好，則說明供試品的該檢驗(yàn)量在該檢驗(yàn)條件下無抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不計(jì)，照此檢査方法和檢查條件進(jìn)行供試品的無菌檢查。如含供試品的任一容器中的試驗(yàn)菌生長微弱、緩慢或不生長，則說明供試品的該檢驗(yàn)量在該檢驗(yàn)條件下有抑菌作用，應(yīng)采用增加沖洗量、增加培養(yǎng)基的用量、使用中和劑或滅活劑、更換濾膜品種等方法，消除供試品的抑菌作用，并重新進(jìn)行方法適用性試驗(yàn)。方法適用性試驗(yàn)也可與供試品的無菌檢查同時(shí)進(jìn)行。

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