關于醫(yī)療器械中非法添加藥物成分或其他可能危害人體健康物質的問題，現(xiàn)行醫(yī)療器械法律法規(guī)并未作直接規(guī)定，對相關產品如何定性、如何檢驗、如何處罰，是當前醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的難點。實踐中發(fā)現(xiàn)，在部分經備案的第一類貼敷類醫(yī)療器械產品、經注冊的第二類貼敷類醫(yī)療器械產品中，不法商家為了追求產品快速見效、銷量增加，對產品進行非法添加。本文結合貼敷類醫(yī)療器械產品非法添加監(jiān)管實踐，討論在現(xiàn)行法律法規(guī)體系下，如何更好地對此類違法行為進行監(jiān)管。

一、敷料類醫(yī)療器械注冊產品的非法添加，如何定性？

實踐中，對非法添加后的貼敷類醫(yī)療器械產品如何定性，存在爭議。

從許可的角度看，按照國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》，根據(jù)產品組成成分、預期用途、首要作用方式等綜合判定，添加藥品成分的醫(yī)療器械產品應按第三類醫(yī)療器械注冊或按藥品注冊。但從案件查辦角度而言，違法事實是涉案產品已經完成了第一類醫(yī)療器械備案或第二類醫(yī)療器械注冊，但添加了產品技術要求中未體現(xiàn)的中藥、化學藥、消毒和抗菌成分。

對辦案機構來說，針對存在非法添加的貼敷類醫(yī)療器械產品，一般有三種定性意見：一是認定為不符合經注冊的產品技術要求的醫(yī)療器械，二是認定為未注冊的第三類醫(yī)療器械，三是認定為未注冊的藥品。

筆者認為，不宜將其認定為未注冊的第三類醫(yī)療器械或者藥品。首先，對于產品是否屬于未注冊的第三類醫(yī)療器械或藥品，辦案機構實際上沒有最終發(fā)言權。在作出此類認定時，辦案機構需充分考慮審評部門的意見，否則可能出現(xiàn)辦案機構與審評機構意見不一致的情況。其次，非法添加后的貼敷類醫(yī)療器械產品，大多數(shù)屬于不合規(guī)產品，不應以合法產品的注冊要求進行規(guī)范。第三，如果將其定性為未注冊的第三類醫(yī)療器械或者藥品，還需考慮案件是否涉嫌犯罪。從當前司法實踐看，司法機關對產品性質的認定，一般以產品外觀標簽、標識、說明書為準。例如，一款包含西地那非成分的產品套用保健食品批準文號、以保健食品外觀及名義銷售，在刑事追訴中一般會被認定為生產、銷售有毒有害食品罪。因此，此類非法添加的已注冊或備案的醫(yī)療器械產品，在標稱醫(yī)療器械、印制醫(yī)療器械注冊證號或備案證號的情況下，司法機關一般不會認定其為無注冊證的第三類醫(yī)療器械或者藥品?？紤]到行刑銜接問題，不宜將其認定為未注冊的第三類醫(yī)療器械或者藥品。

綜上，在現(xiàn)行法律體系下，經備案的第一類貼敷類醫(yī)療器械產品、經注冊的第二類貼敷類醫(yī)療器械產品如出現(xiàn)非法添加問題，產品定性仍應與產品注冊、備案時的類別一致，應認定為屬于不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫(yī)療器械。而如果是未經注冊、備案的無證產品，因無法定的技術要求，邏輯上不存在非法添加問題，因此本文不對此作進一步討論。

二、檢驗標準

2022年1月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法》。其適用范圍僅限于以物理升溫、物理退熱、穴位壓力刺激或者磁場作用等原理的貼敷類醫(yī)療器械。執(zhí)法實踐中發(fā)現(xiàn)，部分貼敷類醫(yī)療器械產品注冊證所屬產品類別為《醫(yī)療器械分類目錄》中“14-10-01創(chuàng)面敷貼”“14-10-04凝膠敷料”“14-10-05水膠體敷料”“14-10-08液體、膏狀敷料”等產品類別項下的第二類醫(yī)療器械，是否適用《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法》進行檢驗，一線執(zhí)法部門、檢驗部門把握不準。

筆者認為，在國家層面尚未出臺具體規(guī)范之前，對個案中出現(xiàn)的《貼敷類醫(yī)療器械中17種化學藥物識別及含量測定補充檢驗方法》不能涵蓋的檢驗問題，包括產品類型超出規(guī)定范圍、非法添加成分超出規(guī)定范圍，應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第七十六條，可以使用國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的補充檢驗項目和檢驗方法進行檢驗；使用補充檢驗項目、檢驗方法得出的檢驗結論，可以作為負責藥品監(jiān)督管理的部門認定醫(yī)療器械質量的依據(jù)。

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