對于廣西無菌檢驗員培訓學員來說，微生物限度檢查方法適用性驗證項目與合格標準是應知應會知識，微生物限度檢查是藥品、醫(yī)療器械、化妝品等非無菌產(chǎn)品質量控制的 “安全防線”，而方法適用性驗證則是確保檢測結果準確可靠的核心前提。2025 版《中國藥典》對微生物檢測方法的規(guī)范性要求進一步升級，明確規(guī)定所有微生物限度檢查方法在首次使用、產(chǎn)品組分變更或檢驗程序調(diào)整時，必須通過適用性驗證方可投入使用。本文為大家介紹微生物限度檢查方法適用性驗證項目與合格標準，一起看正文。

廣西無菌檢驗員培訓知識之微生物限度檢查方法適用性驗證項目與合格標準

一、微生物限度檢查方法適用性驗證依據(jù)與適用范圍

核心依據(jù)

2025 版《中國藥典》通則 1105《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法》

2025 版《中國藥典》通則 1106《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法》

2025 版《中國藥典》通則 9201《藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則》

2. 適用對象

藥品（原料藥、藥用輔料、口服制劑、外用制劑、中藥材 / 中藥飲片等）

醫(yī)療器械（非無菌類導管、敷料、手術器械等）

化妝品及個人護理品

直接接觸藥品的包裝材料

工藝用水（純化水、注射用水等）

二、微生物限度檢查方法適用性核心驗證項目與合格標準

（一）微生物計數(shù)法適用性驗證

聚焦 “需氧菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)” 檢測方法的可靠性，核心驗證 3 項指標：

1.回收率：試驗組菌落數(shù)與對照組菌落數(shù)的比值，平皿法需在 70%-150% 之間，薄膜過濾法需在 50%-200% 之間；

2. 重復性：同一操作人員對同一樣品進行 6 次平行試驗，計數(shù)結果 RSD≤20%；

3. 耐用性：模擬培養(yǎng)溫度 ±2℃、培養(yǎng)時間 ±12h 等輕微波動，回收率仍符合要求。

（二）控制菌檢查法適用性驗證

針對藥典規(guī)定的特定致病菌（如大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌等），核心驗證 2 項指標：

1.專屬性：加入不大于 100CFU 的目標試驗菌后，需準確檢出對應特征菌落（如大腸埃希菌在麥康凱瓊脂上呈紅色圓形菌落），非目標菌無干擾；

2. 陰性 / 陽性對照符合性：陰性對照無菌生長，陽性對照必須檢出目標菌，否則驗證無效。

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