剛剛接到無錫市無菌檢驗員培訓學員的電話，咨詢到潔凈間物流通道相關(guān)要求。借這個朋友的問題，正好寫個文章為大家說說這個重要但是有容易被忽略的話題，一起看正文。

無錫市無菌檢驗員培訓知識之潔凈間物流通道相關(guān)要求

問題一：我們是一家初創(chuàng)醫(yī)療器械企業(yè)，產(chǎn)品為三類無菌產(chǎn)品，由于空間不足，潔凈間現(xiàn)有上下兩層，級別均為十萬級，下層加工工序完成后的中間品需傳遞至上層潔凈間內(nèi)繼續(xù)加工，我們想要在上下層之間增加垂直升降物流通道，即一個帶有風淋的活動傳遞窗進行上下層傳遞，通道按照潔凈室的要求使用彩鋼板并完全密封，上下通道口增加密封門，清潔消毒要求亦同潔凈間，不知這種方式是否可行。 

問題二：潔凈間因空間未合理規(guī)劃，功能間設(shè)備門現(xiàn)為直通室外，在門后增加緩沖間是否可滿足法規(guī)要求？

回答：1、垂直升降物流通道方案基本可行，需確保傳遞窗具備互鎖功能、風淋風速≥0.5m/s、通道維持與十萬級潔凈間相同壓差（與非潔凈區(qū)壓差≥10Pa）、制定嚴格清潔消毒規(guī)程且與潔凈間要求一致，并做好驗證確認工作；同時需要特別提示，該方案的主要風險點在于電梯井道的清潔維護難度較高，企業(yè)需具備完善的管控措施、采取充分有效的驗證。從實際應(yīng)用角度，可優(yōu)先考慮采用潔凈樓梯方案，由人員轉(zhuǎn)運物料上下樓。2、在直通室外的功能間設(shè)備門后增加緩沖間可滿足法規(guī)要求，但基于緩沖間基礎(chǔ)面積、密封性、互鎖、潔凈級別維持等硬件要求，以及建立相應(yīng)操作規(guī)程與清潔消毒制度，開展環(huán)境驗證，確保符合醫(yī)療器械GMP要求。建議企業(yè)先明確該設(shè)備門在設(shè)備進場后的使用頻次。如果潔凈間設(shè)備門外即為室外大氣環(huán)境，考慮該設(shè)備門是否還使用，若設(shè)備進場后該門僅作為安全門形式用玻璃封閉處理，此種情況下無需增設(shè)緩沖間，設(shè)置雙層玻璃即可滿足使用及合規(guī)要求。

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