浙江省ISO13485認(rèn)證知識(shí)之一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品是否允許有兩個(gè)原材料供應(yīng)商？
發(fā)布時(shí)間:2026-01-02瀏覽：90
對(duì)于浙江省13485認(rèn)證客戶來(lái)說(shuō)，經(jīng)常有人問(wèn)到我，一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品是否允許有兩個(gè)原材料供應(yīng)商？盡管從字面來(lái)看非常淺顯，但實(shí)際上能提出這個(gè)問(wèn)題的人，多數(shù)是對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)及行業(yè)監(jiān)管有了解的人?？紤]到問(wèn)題的典型性，在2026年第2天，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)說(shuō)這個(gè)事兒。
浙江省ISO13485認(rèn)證知識(shí)之一個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品是否允許有兩個(gè)原材料供應(yīng)商？
對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料中需要對(duì)產(chǎn)品原材料供應(yīng)商予以明確，如果同一種原材料有兩家原材料供應(yīng)商，申請(qǐng)人需對(duì)兩家供應(yīng)商所提供的原材料分別進(jìn)行采購(gòu)控制（涉及的申報(bào)資料包括原材料供應(yīng)商與產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量協(xié)議、原材料質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢測(cè)報(bào)告、原材料供應(yīng)商資質(zhì)證明等），對(duì)不同來(lái)源原材料制成的產(chǎn)品分別進(jìn)行性能驗(yàn)證/確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（包括生物相容性評(píng)價(jià)），以確保兩種來(lái)源原材料制成的產(chǎn)品性能一致，且均符合安全有效性要求。必要時(shí)，產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)還需要對(duì)原材料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。
標(biāo)簽：浙江省ISO13485認(rèn)證、醫(yī)療器械注冊(cè)、ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)