在許多醫(yī)療器械的生產(chǎn)過(guò)程中，工藝用水是不可缺少的，而其制備、檢測(cè)、儲(chǔ)存等影響工藝用水質(zhì)量的過(guò)程，也直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。工藝用水未經(jīng)處理，首先可能會(huì)對(duì)醫(yī)療器械造成化學(xué)，微生物污染，影響產(chǎn)品的安全性。其次，用未經(jīng)處理的工藝用水配制檢驗(yàn)試劑，可能會(huì)導(dǎo)致失效，影響產(chǎn)品檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。因此，工藝用水的制備和質(zhì)量控制在醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)中非常重要。

《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：設(shè)備、工裝上與產(chǎn)品直接接觸的部位及工作臺(tái)面、工位器具應(yīng)定期清洗、消毒、保持潔凈。潔凈室（區(qū)）內(nèi)的工位器具應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)用純化水進(jìn)行清洗、消毒。

（一）工藝用水的分類

工藝用水主要適用于無(wú)菌類醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中用于產(chǎn)品清洗、配制、潔凈服清洗、工位器具清洗、環(huán)境清洗環(huán)節(jié)以及作為檢測(cè)試劑制備的底液等，是在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，根據(jù)不同的工序及質(zhì)量要求，所用的不同要求的水的總稱。依據(jù)《中國(guó)藥典》(2010年版)規(guī)定，工藝用水包括飲用水、純化水、注射用水和滅菌注射用水。

      1. 飲用水 是提供人們生活的飲水和生活用水，應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-2006）。

      2. 純化水 是指經(jīng)蒸餾法、反滲透法或其他適宜方法制備的水，不含任何附加劑。目前，醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)還有“蒸餾水“和”去離子水”的說(shuō)法。

         蒸餾水： 即采用特殊設(shè)置的蒸餾器以飲用水為原水用蒸餾法制備的純化水。蒸餾水優(yōu)點(diǎn)是可除去水中非揮發(fā)性雜質(zhì)；但能耗較大、制水量小。

       去離子水： 為采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水。即去離子水是指除去了呈離子形式雜質(zhì)后的純化水。去離子水經(jīng)過(guò)陽(yáng)離子床、陰離子床和陰陽(yáng)離子混合床交換制備得到。去離子水優(yōu)點(diǎn)是去離子能力強(qiáng)、純度高，但設(shè)備操作復(fù)雜，不能去除有機(jī)物等非電解質(zhì)，并且有微量交換樹(shù)脂溶解在水中。

純化水應(yīng)符合《中國(guó)藥典》中純化水的要求。

      3. 注射用水是指純化水經(jīng)過(guò)蒸餾法或超濾法制備的同等要求的水。

      4. 滅菌注射用水為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。

（二）規(guī)定檢驗(yàn)的項(xiàng)目  

《中國(guó)藥典》（2010年版二部）規(guī)定：

      1. 純化水的檢測(cè)項(xiàng)目   包括酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、易氧化物（總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)）、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度。

      2. 注射用水的檢測(cè)項(xiàng)目  包括pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導(dǎo)率、總有機(jī)碳、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度。

      3. 滅菌注射用水的檢測(cè)項(xiàng)目包括  pH值、氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽與亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、不揮發(fā)物、重金屬、細(xì)菌內(nèi)毒素及《中國(guó)藥典》（2010年版二部）附錄ΙB注射劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定。

生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法規(guī)要求對(duì)工藝用水指標(biāo)進(jìn)行定期監(jiān)測(cè)?！　?/p>

（三）工藝用水的主要用途 

　　1、飲用水: 主要用于設(shè)備冷卻、某些零部件、工位器具清洗等；

　　2、純化水：主要用于零部件的清洗、生產(chǎn)工藝用冷卻水、工位器具清洗、潔凈區(qū)（室）、工作臺(tái)面清洗、消毒液配制、內(nèi)包裝清洗以及作為配料水等；

　　純化水適用產(chǎn)品：骨科植入物醫(yī)療器械、宮內(nèi)節(jié)育器、體外診斷試劑等。

　　3、注射用水：主要用于與藥液直接接觸的零配件的末道清洗、產(chǎn)品配料用水、儲(chǔ)水器清洗、內(nèi)包裝清洗等；

注射用水適用產(chǎn)品：注射器等一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、血管內(nèi)支架等植入性醫(yī)療器械、填充材料、同種異體醫(yī)療器械、動(dòng)物源醫(yī)療器械等。

       4、滅菌注射用水：主要用于配料等。

（四）工藝用水的微生物要求

《中國(guó)藥典》（2010年版二部）對(duì)純化水的微生物限度要求是：取本品，采用薄膜過(guò)濾法處理后，依法檢查，細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得過(guò)100個(gè)。

《中國(guó)藥典》（2010年版二部）對(duì)注射用水的微生物限度要求是：取本品至少200ml, 采用薄膜過(guò)濾法處理后，依法檢查，細(xì)菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每100ml不得過(guò)10個(gè)。

（五）工藝用水的微生物檢測(cè)方法

純化水的微生物檢測(cè)方法規(guī)定采用薄膜過(guò)濾法。

《中國(guó)藥典》（2010年版）對(duì)薄膜過(guò)濾法的具體要求是：采用薄膜過(guò)濾法，濾膜孔徑應(yīng)不大于0.45μm，直徑一般為50mm，若采用其他直徑的濾膜，沖洗量應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。濾器及濾膜使用前應(yīng)采用適宜的方法滅菌。過(guò)濾前先將少量的沖洗液過(guò)濾以潤(rùn)濕濾膜。為發(fā)揮濾膜的最大過(guò)濾效率，應(yīng)注意保持供試品溶液及沖洗液覆蓋整個(gè)濾膜表面。供試液經(jīng)薄膜過(guò)濾后，若需要用沖洗液沖洗濾膜，每張濾膜每次沖洗量為100ml。總沖洗量不得超過(guò)1000ml，以避免濾膜上的微生物受損傷。用pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或其他適宜的沖洗液沖洗濾膜，沖洗后取出濾膜，菌面朝上貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基或玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基或酵母浸出粉胨葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基平板上培養(yǎng)。每種培養(yǎng)基至少制備一張濾膜。陰性對(duì)照試驗(yàn)：取試驗(yàn)用的稀釋液1ml，照上述薄膜過(guò)濾法操作，作為陰性對(duì)照。陰性對(duì)照不得有菌生長(zhǎng)。培養(yǎng)和計(jì)數(shù)：培養(yǎng)條件和計(jì)數(shù)方法同平皿法，每片濾膜上的菌落數(shù)應(yīng)不超過(guò)100cfu。

（六）儀器設(shè)備及器具

試驗(yàn)所需要的儀器設(shè)備及器具：超凈工作臺(tái)或生物安全柜、恒溫培養(yǎng)箱（30～35℃）、生化培養(yǎng)箱（23～28℃）、高壓蒸汽滅菌器、集菌儀、燒杯、試管及塞、培養(yǎng)皿、量筒、吸管等。