無菌醫(yī)療器械檢驗員需要無菌醫(yī)療器械檢驗員培訓證書嗎？有源醫(yī)療器械檢驗員需要有源醫(yī)療器械檢驗員培訓證書嗎？對于醫(yī)療器械檢驗員一定要有證嗎這個問題？需要從法規(guī)要求和實務兩方面來回答。

一、從法規(guī)要求角度，醫(yī)療器械檢驗員一定要有證嗎？

對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)和監(jiān)管機構來說，規(guī)定人員要求的法規(guī)包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2014年第64號令）》和《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號）》。我們來看看兩個法規(guī)的對檢驗員的要求：

1.《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南（2022年第50號）》中規(guī)定：“4.2.2（人員） 申請人應當配備適當數(shù)量并具有相應的研發(fā)、生產(chǎn)和質量控制人員，人員應當具有與申報注冊產(chǎn)品相適應的專業(yè)知識和工作技能。4.2.3（關鍵人員） 管理者代表、生產(chǎn)負責人、質量負責人、技術負責人、產(chǎn)品放行審核人等關鍵人員應當熟悉申報注冊產(chǎn)品的關鍵質量控制、關鍵生產(chǎn)操作要求。4.2.4（自檢人員） 申請人提交自檢報告的，質量檢驗部門應當配備足夠數(shù)量的專職檢驗人員。檢驗人員的教育背景、技術能力應當與產(chǎn)品檢驗工作相匹配。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經(jīng)申請人依規(guī)定授權?！?/p>

2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2014年第64號令）》中規(guī)定：“第七條　企業(yè)負責人應當確定一名管理者代表。管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系，報告質量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。第八條　技術、生產(chǎn)和質量管理部門的負責人應當熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)，具有質量管理的實踐經(jīng)驗，有能力對生產(chǎn)管理和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。第九條　企業(yè)應當配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應的專業(yè)技術人員、管理人員和操作人員，具有相應的質量檢驗機構或者專職檢驗人員。第十條　從事影響產(chǎn)品質量工作的人員，應當經(jīng)過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能?！?/p>

從以上兩個法規(guī)我們都看到，法規(guī)對檢驗人員的能力提出了要求，對并未規(guī)定醫(yī)療器械檢驗員一定要有證。

二、從實務角度，醫(yī)療器械檢驗員一定要有證嗎？

行業(yè)內的朋友都知道，實務一方面要關注醫(yī)療器械質量管理體系持續(xù)運行的需要，另一方面，要關注監(jiān)管的要求，即醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查時老師們要不要求醫(yī)療器械檢驗員一定要有證。

從醫(yī)療器械之管理體系運行角度，盡管更看著紅實際能力，但具有無菌檢驗員培訓證書或者有源醫(yī)療器械檢驗員培訓證書無疑更好。從我的多年執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來看，多數(shù)藥監(jiān)局老師在醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查時要求無菌醫(yī)療器械檢驗員要有無菌醫(yī)療器械檢驗員培訓證書；部分老師要求有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)檢驗人員要有有源醫(yī)療器械檢驗員培訓證書。

綜上所述，相信“醫(yī)療器械檢驗員一定要有證嗎？”這個問題，您心中應該已有答案。