對(duì)于杭州13485內(nèi)審員培訓(xùn)課程來(lái)說(shuō)，為受訓(xùn)的ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員講清楚內(nèi)審目的和內(nèi)部審核層級(jí)是重要且必要的，明細(xì)內(nèi)審目標(biāo)及內(nèi)審層級(jí)將幫助學(xué)員更好理解內(nèi)審，更好的籌劃和實(shí)施ISO13485內(nèi)部審核活動(dòng)，一起看正文。

杭州ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)之內(nèi)部審核層級(jí)剖析

《GBT 42061-2022 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》8.2.4 內(nèi)部審核規(guī)定：“組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否:符合策劃并形成文件的安排、本文件的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系要求和適用的法a)規(guī)要求;

得到有效實(shí)施和保持b)組織應(yīng)建立程序并形成文件以說(shuō)明對(duì)策劃和實(shí)施審核以及記錄和報(bào)告審核結(jié)果的職責(zé)和要求。組織應(yīng)策劃審核方案,策劃時(shí)考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往的審核結(jié)果。應(yīng)規(guī)定并記錄審核的準(zhǔn)則、范圍、時(shí)間間隔和方法(見(jiàn)4.2.5)。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程客觀公正。審核員不應(yīng)審核自己的工作。

應(yīng)保留審核和審核結(jié)果的記錄(見(jiàn)4.2.5),包括過(guò)程、受審核區(qū)域和結(jié)論。

負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保采取任何必要的糾正和糾正措施,應(yīng)無(wú)不當(dāng)拖延,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動(dòng)應(yīng)包括驗(yàn)證所采取的措施并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果?！?/p>

如上圖所示，ISO13485內(nèi)審層級(jí)包括符合性判斷，一致性，不符合原因及不符合根本原因四層。

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