臺(tái)州市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)知識(shí)之II類血管內(nèi)導(dǎo)絲生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)
發(fā)布時(shí)間:2025-08-25瀏覽：219
對(duì)于臺(tái)州市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員來說，了解產(chǎn)品知識(shí)和產(chǎn)品檢測(cè)、驗(yàn)證知識(shí)將幫助大家有更好的工作表現(xiàn)，其中比較難得是生物學(xué)評(píng)價(jià)事項(xiàng)，本文為大家介紹歸為第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理的II類血管內(nèi)導(dǎo)絲生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)，一起看正文。
II類血管內(nèi)導(dǎo)絲如何選擇生物學(xué)評(píng)價(jià)終點(diǎn)？
血管內(nèi)導(dǎo)絲屬于與循環(huán)血液短期接觸的外部接入器械，參考目前GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)，考慮的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)需包括：熱原、細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性全身毒性、血液相容性等。
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