第二類臨檢設(shè)備產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分依據(jù)應(yīng)考慮哪些方面？
發(fā)布時(shí)間:2025-09-02瀏覽：190
對(duì)于第二類臨床檢驗(yàn)醫(yī)療器械設(shè)備注冊(cè)來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品型號(hào)規(guī)格劃分需要在醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目前期考慮，并且會(huì)影響產(chǎn)品注冊(cè)路徑、注冊(cè)檢驗(yàn)及注冊(cè)全程。本文為紹興市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員朋友，說(shuō)說(shuō)第二類臨檢設(shè)備產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分依據(jù)的考慮因素，一起看正文。
第二類臨檢設(shè)備產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分依據(jù)應(yīng)考慮哪些方面？
針對(duì)臨檢產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格劃分，企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)階段應(yīng)當(dāng)基于結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容作為劃分的依據(jù)，不建議納入相關(guān)商業(yè)宣傳的考慮。
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