第二類臨檢設(shè)備產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分依據(jù)應(yīng)考慮哪些方面？
發(fā)布時間:2025-09-02瀏覽：78
對于第二類臨床檢驗醫(yī)療器械設(shè)備注冊來說，產(chǎn)品型號規(guī)格劃分需要在醫(yī)療器械注冊項目前期考慮，并且會影響產(chǎn)品注冊路徑、注冊檢驗及注冊全程。本文為紹興市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員朋友，說說第二類臨檢設(shè)備產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分依據(jù)的考慮因素，一起看正文。
第二類臨檢設(shè)備產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分依據(jù)應(yīng)考慮哪些方面？
針對臨檢產(chǎn)品的型號、規(guī)格劃分，企業(yè)設(shè)計開發(fā)階段應(yīng)當(dāng)基于結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容作為劃分的依據(jù)，不建議納入相關(guān)商業(yè)宣傳的考慮。
如有紹興市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)報名需求，歡迎您隨時方便與檢驗員培訓(xùn)網(wǎng)聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18868735317，微信同。