內(nèi)窺鏡按第三版GB9706系列標準進行檢驗時，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗?
發(fā)布時間:2025-12-21瀏覽：64
浙江省是內(nèi)窺鏡類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品最集中的省市之一，對于浙江省有源醫(yī)療器械檢驗員培訓(xùn)（安規(guī)三項檢測培訓(xùn)）學(xué)員來說，掌握內(nèi)窺鏡注冊檢驗相關(guān)知識將幫助拓寬職業(yè)路徑。本文為大家介紹內(nèi)窺鏡按第三版GB9706系列標準進行檢驗時，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗?一起看正文。
內(nèi)窺鏡按第三版GB9706系列標準進行檢驗時，是否需要開展第8章的電氣安全型式試驗?
如果醫(yī)療器械注冊申請人聲稱內(nèi)窺鏡不提供隔離，僅由連接的主機提供，則不需要進行檢測；如果醫(yī)療器械注冊申請人聲稱內(nèi)窺鏡單獨提供隔離，則需對內(nèi)窺鏡單獨進行檢測；如果注冊申請人聲稱內(nèi)窺鏡與連接的主機共同提供隔離，則需二者一起進行檢測。
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